MAKALAH KIMIA

Agustus 20, 2020

MAKALAH KIMIA

KATA PENGANTAR

Dengan memanjatkan puji syukur kehadirat ALLAH SWT, dan senantiasa mengharapkan rahmat, taufik serta hidayah-Nya. Tak lupa Shalawat dan salam bagi junjungan Nabi Besar kita yaitu Nabi Muhammad SAW. Alhamdulillah penulis masih diberi kesehatan dan umur sampai saat ini sehingga dapat menyelesaikan makalah ini yang berjudul “AIDS / HIV / TBC”

Dalam penyusunan makalah ini penulis sadar bahwa masih banyak terdapat kekurangan dan mungkin jauh dari sempurna seperti dalam pepatah “Tak Ada Gading Yang Tak Retak” begitupun dengan makalah ini oleh karena itu kritik dan saran dari para pembaca, sangat penulis harapkan untuk perbaikan dimasa yang akan datang.

Demikian lah saya buat makalah ini untuk pegangan buat kita semua, Semoga Makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

https://rynchumanireng.wordpress.com/2012/11/13/industri-farmasi-tugas-2/

BAB I

Pendahuluan

A. Latar Belakang

Kesehatan menurut Undang-Undang Republik Indonesia No 36 Tahun 2009 adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yangmemungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraanmanusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen kesehatan yang sangat penting adalah tersedianya obat sebagai bagian dari pelayanan kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat,memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat.Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakatakan arti pentingnya kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis dan jumlah yang memadai serta kualitas yangbaik.

Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutusediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembanganobat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan, pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene,sanitasi serta personalia yang terlibat di setiap proses produksi.

CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) adalah pedoman yangdikeluarkan oleh Departemen Kesehatan sesuai dengan Keputusan MenteriKesehatan RI SK Menkes RI No.43/Menkes/SK/II/1998 sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industri farmasi untuk dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yangbaik.

Kosmetik merupakan suatu produk yang saat ini sangat dibutuhkan oleh masyarakat dan semakin berkembang dari waktu ke waktu, di samping itu pula kosmetik berperan penting untuk menunjang penampilan seseorang. Bagi masyarakat dengan gaya hidup yang semakin memperhatikan penampilan, kosmetik sudah menjadi kebutuhan pokok seperti halnya kebutuhan primer. Perkembangan industri kosmetik di Indonesia tergolong maju. Hal ini terlihat dari peningkatan penjualan kosmetik pada Tahun 2012 14% menjadi Rp 9,76 triliun dari sebelumnya Rp 8,5 triliun, berdasarkan data Kementerian Perindustrian. Persatuan Perusahaan Kosmetika Indonesia (Perkosmi) memperkirakan tahun 2013 penjualan kosmetik dapat tumbuh hingga Rp 11,22 triliun, naik 15% dibanding proyeksi 2012 sebesar Rp 9,76 triliun. Dari sisi ekspor, industri kosmetik ditaksir tumbuh 20% menjadi US$ 406 juta (Kemenperin, 2013). Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri kosmetik. Perkembangan industri kosmetik dituntut selalu melakukan inovasi-inovasi terbaru untuk menghasilkan berbagai jenis kosmetik baru. Dalam menghasilkan produk-produk kosmetik yang aman, melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang dapat merugikan kesehatan, dan memiliki daya saing di tingkat internasional khususnya ASEAN Free Trade Area (AFTA), maka perlu diperhatikan bagaimana cara membuat kosmetik yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Peratutan Pemerintah No. 51 Tahun 2009, menjelaskan sediaan farmasi mencakup obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetik. Industri kosmetik merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan pekerjaan kefarmasian menyangkut pengadaan, penyimpanan, pembuatan, pengendalian mutu, pendistribusian dan pengembangan sediaan kosmetik. Produksi sediaan kosmetik harus dilakukan dengan cara produksi yang baik memenuhi syarat-syarat yang berlaku sesuai dengan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), maupun buku-buku standar tentang kosmetik yang lain. Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. 03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik, bahwa pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkahlangkah dan pentahapan yang terprogram.

Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupun internasional. Berkaitan dengan pelaksanaan CPKB, sumber daya manusia (personil) merupakan bagian penting dalam pembentukan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang baik, oleh sebab itu perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai keterampilan serta wawasan yang luas mengenai industri kosmetik dan penerapannya dalam segala aspek CPKB.

B. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah:

· Apakah yang dimaksud Industri Farmasi & Kosmetik?

· Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimanakah industri farmasi itu sendiri dan seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri farmasi ?

C. Tujuan

Adapun tujuan penulis Makalah ini adalah:

1. Mahasiswa mampu memahami tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung

jawab apoteker dalam industri farmasi.

2. Mahasiswa mampu meningkatkan wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan

3. pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industry Farmasi

4. Mengetahui dan memahami fungsi, peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di Industri Kosmetik.

5. Mendapatkan wawasan dan pengetahuan yang luas, pengalaman praktis, mengetahui serta memahami penerapan CPKB pada setiap aspek yang berkaitan dengan seluruh kegiatan produksi di Industri Kosmetik.

D. Manfaat

Adapun manfaat yang ingin saya sampaikan adalah untuk memberikan informasi kepada para pembaca mendapatkan bekal agar lebih siap untuk melaksanakan pengabdian profesi yang sesuai dengan standar profesi, sehingga dapat menerapkan CPKB di industri kosmetik dengan berorientasi pada kepentingan kesehatan masyarakat dalam menghasilkan produk obat yang aman, efektif, dan bermutu.

BAB II

ISI

A. Bangunan Industri Farmasi

Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia, seperti gedung, rumah, dan lain-lain yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran dan kesalahan lain, dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (Sagita dkk., 2012). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.

B. BANGUNAN DAN FASILITAS

a. PRINSIP

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2012).

b. UMUM

· Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran.

· Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarang serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Hendaklah tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat dan hama.

· Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.

· Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area penyimpanan, koridor dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur dan diperbaiki di mana perlu. Perbaikan serta perawatan bangunan dan fasilitas hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak memengaruhi mutu obat.

· Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan / ketelitian fungsi dari peralatan.

· Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

· Tindakan pencegahan hendaklah diambil untuk mencegah personil yang tidak berkepentingan masuk. Area produksi, area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut.

· Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

1. Penerimaan bahan

2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan

8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11. Pengiriman produk

12. Laboratorium pengawasan mutu

· Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkansebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

· Di dalam Petunjuk CPOB 2009 dalam bab Bangunan dan Fasilitas disebutkan bahwa konstruksi bangunan hendaklah memenuhi syarat dan peraturan yang berlaku untuk bangunan. Hendaklah diadakan sarana perlindungan seperlunya terhadap :

Ø Lingkungan

Tindakan Pencegahan Cuaca

· memberikan cat tahan cuaca pada tembok

· memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis

Ø Banjir

· mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir

· memasang saluran pembuangan air yang efektif

Ø Rembesan air

· memasang saluran pembuangan air yang efektif

· membuat pondasi dan lantai bangunan yang tahan rembesan air sesuai dengan tehnik bangunan yang berlaku. Masuk dan bersarangnya binatang kecil, tikus, burung, serangga dan hewan lain- memasang saringan udara pada alat pengendali Udara

· memasang kawat kasa dan/atau tirai plastic.

· melaksanakan pest control.

Pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

· Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.

· Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.

· Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.

· Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.

· Flying catcher berupa pemasangan kotak lampu dilengkapi lem akan menjebak serangga yang masuk dan serangga itu akan tertempel di lampu tersebut. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan dan ruangan itu tidak boleh ada kotoran serangga.

· Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

· Penggunaan lem agar hewan yang mati tidak terbawa kemana–mana, sehingga mudah dibersihkan. Perlu diingat, bahwa ruang produksi tidak boleh ada pest control, karena justru pest control itu zat kimianya akan dapat mengkontaminasi.

1. Dinding Bangunan

Permukaan dinding, lantai dan langit langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

Untuk daerah pengolahan dan pengemasan primer hendaklah dihindarkan pemakaian bahan dari kayu. Bila terpaksa menggunakan bahan dari kayu hendaklah diberi lapisan misal cat poliuretan atau enamel. Lapisan cat tidak mudah mengelupas.

2. Lantai

Dalam bangunan suatu industri farmasi permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Di koridor produksi dimana anda akan menemukan lantai halus yang terbuat dari bahan epoksi dan anda tidak akan menemukan sudut dimanapun. Sudut-sudut yang terbentuk, misal pada pertemuan antara lantai dan dinding, tidak berbentuk siku, namun melengkung. Hal yang mungkin tidak bisa dilihat atau dirasakan adalah bahwa ada perbedaan tekanan udara antara ruangan dengan koridor. Hal ini dilakukan agar tidak terjadi kontaminasi antar bahan karena adanya partikel-partikel yang berterbangan (Pawestrisiwi, T, 2012).

Pada ruang produksi tablet, kapsul, dan sirup terbuat dari semen yang dilapisi epoksi sehingga lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan parikel dan tahan terhadap detergent dan desinfektan. Sedangkan pada ruangan produksi sediaan sterilisasi injeksi lantai tidak boleh ada sekat . Hal ini meminimalisir adanya bakteri, mudah dibersihkan. Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yang dapat mencegah tumbuhnya lumut dan jamur (misalnya cat Epoxy atau cat minyak).

Menurut BPOM, 2012 :

a. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

b. Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

C. Pembagian Area dalam Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

a. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.

b. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

c. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

d. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a. Unclassified Area

Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan (Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik.

b. Black area (Daerah Kelas 4)

Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala). Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm.

c. Grey area (Daerah Kelas 3)

Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3.

d. White area (Daerah Kelas 2)

Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock. Jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3.

Airlock berfungsi sebagai ruang penyangga antara 2 ruang dengan kelas kebersihan yang berbeda untuk mencegah terjadinya kontaminasi dari ruangan dengan kelas kebersihan lebih rendah ke ruang dengan kelas kebersihan lebih tinggi. Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate.

Ruangan untuk proses produksi harus memenuhi persyaratan tertentu, untuk memenuhi persyaratan tersebut harus digunakan HVAC ( Heating, Ventilating, and Air Conditioner ) yang mengontrol kondisi lingkungan produksi seperti suhu, kelembaban relative (RH), tekanan udara, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas yang dipersyaratkan).

· Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian produksi steril.

· Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.

· Kelas C merupakan koridor ruangan steril.

· Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan pengemasan primer.

· Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.

Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut :

1. Jumlah partikel di udara lingkungan

2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek

3. Jumlah pergantian udara ( air exchange )

4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern )

5. Perbedaan tekanan antar ruang

6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH)

5. Persyaratan Area

Persyaratan area bangunan industri farmasi :

1. Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara penimbangan hendaklah dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesain khusus untuk kegiatan tersebut. Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi.

a) Area Produksi

· Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses hendaklah memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil risiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil risiko terlewat atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan.

· Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan di mana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau produk ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas retak dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memung-kinkan pelaksanaan pembersihan (bila perlu disinfeksi) yang mudah dan efektif.

· Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan.

· Pipa, fiting lampu, titik ventilasi dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah didesain dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindarkan pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan. Untuk kepentingan perawatan, sedapat mungkin instalasi sarana penunjang seperti ini hendaklah dapat diakses dari luar area pengolahan.

· Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

· Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah dihindarkan. Apabila tidak terhindarkan, maka prosedur dan jadwal pembersihan instalasi tersebut hendaklah dibuat dan diikuti.

· Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

· Saluran pembuangan air hendaklah cukup besar, didesain dan dilengkapi bak kontrol untuk mencegah alir balik. Sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu hendaklah dangkal untuk memudahkan pembersihan dan disinfeksi.

b) Area Penyimpanan

· Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.

· Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.

· Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.

· Area penerimaan dan pengiriman barang hendaklah dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca. Area penerimaan hendaklah didesain dan dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum dipindahkan ke tempat penyimpanan.

· Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut hendaklah diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik hendaklah memberi pengamanan yang setara.

· Hendaklah disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Apabila kegiatan tersebut dilakukan di area penyimpanan, maka pengambilan sampel hendaklah dilakukan sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran atau pencemaran silang. Prosedur pembersihan yang memadai bagi ruang pengambilan sampel hendaklah tersedia.

· Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.

· Bahan aktif berpotensi tinggi dan bahan radioaktif, narkotik, obat berbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadap penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan hendaklah disimpan di area yang terjamin keamanannya. Obat narkotik dan obat berbahaya lain hendaklah disimpan di tempat terkunci.

· Bahan pengemas cetakan merupakan bahan yang kritis karena menyatakan kebenaran produk menurut penandaannya. Perhatian khusus hendaklah diberikan dalam penyimpanan bahan ini agar terjamin keamanannya. Bahan label hendaklah disimpan di tempat terkunci.

c) Area Pengawasan Mutu

· Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

· Laboratorium pengawasan mutu hendaklah didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan. Luas ruang hendaklah memadai untuk mencegah pencampurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku pembanding (bila perlu dengan kondisi suhu terkendali), pelarut, pereaksi dan catatan.

· Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen.

· Desain laboratorium hendaklah memerhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotope.

D. Jumlah Partikel Tiap Ruang

Pembagian kelas juga didasarkan atas perbedaan risiko terapetiknya. Kelas untuk risiko terapetik paling tinggi adalah kelas A, sementara kelas yang paling tidak berisiko terapetik adalah kelas G. Untuk obat nonsteril sebenarnya tidak pernah ditetapkan, hanya ada kelas A, B, C, D saja. Namun, di Indonesia dimodifikasi dengan adanya penambahan kelas E, F, dan G sehingga masalah standar untuk obat nonsteril dapat diatasi.

Mengenai debu atau partikel, mutlak untuk dipenuhi batasan jumlahnya pada tiap kelas. Sebelum mengetahui masing-masing jumlah partikel dari tiap kelas, ada baiknya untuk mengetahui macam-macam debu atau partikel, yaitu:

1. Coarse dust: 50 sampai 500 mikrometer.

2. Fine dust: 1 sampai 50 mikrometer.

3. Ultra fine dust: kurng dari 0,5 sampai 1 mikrometer.

4. Partikel: kurang dari 0,05 mikrometer.

E. Definisi KOSMETIK

Pada abad ke-19, pemakaian kosmetik mulai mendapat perhatian, yaitu selain untuk kecantikan juga untuk kesehatan. Menurut Tranggono sambil mengutip Jellinek dkk (1970) perkembangan ilmu kosmetik serta industrinya baru dimulai secara besar-besaran pada abad ke-20.

Kosmetik berasal dari kata Yunani “kosmetikos” yang berarti ketrampilan menghias, mengatur. Defenisi kosmetik dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.42.1018 adalah setiap bahan atau sediaan dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik (BPOM RI, 2008).

Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bias dianggap sebelah mata lagi. Dan sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya.

Penggunaan kosmetik harus disesuaikan dengan aturan pakainya.Misalnya harus sesuai jenis kulit, warna kulit, iklim, cuaca, waktupenggunaan, umur, dan jumlah pemakaiannya sehingga tidakmenimbulkan efek yang tidak diinginkan. Sebelum mempergunakankosmetik, sangatlah penting untuk mengetahui lebih dulu apa yangdimaksud dengan kosmetik, manfaat dan pemakaian yang benar. Makadari itu perlu penjelasan lebih detail mengenai kosmetik(Djajadisastra, 2005).

F. Pengertian KOSMETIK

Menurut Permenkes NOMOR 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Pasal 1 ayat 1 Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. Uraian di atas menjelaskan bahwa yang dimaksud kosmetik adalah suatu campuran bahan yang digunakan pada tubuh bagian luar dengan berbagai cara untuk merawat dan mempercantik diri sehingga dapat menambah daya tarik dan menambah rasa percaya diri pemakaian dan tidak bersifat mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit tertentu. Sekarang ini telah banyak produk kosmetik yang beredar di pasaran dengan berbagai macam merek dan bentuk.

G. Penggolongan KOSMETIK

Kosmetik yang beredar di pasaran sekarang ini dibuat dengan berbagai jenis bahan dasar dan cara pengolahannya. Menurut bahan yang digunakan dan cara pengolahannya, kosmetik dapat dibagi menjadi 2 golongan besar yaitu kosmet ik tradisional dan kosmet ik modern. Kosmetik yang beredar di Indonesia ada dua macam yaitu kosmetik tradisional dan kosmetik modern.

a) Kosmetik Tradisional

Kosmetik tradisional adalah kosmetik alamiah atau kosmetik asli yang dapat dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buah-buahan dan tanam-tanaman disekitar kita.

b) Kosmetik Modern

Kosmetik modern adalah kosmetik yang diproduksi secara pabrik (laboratorium), dimana telah dicampur dengan zat-zat kimia untuk mengawetkan kosmetik tersebut agar tahan lama, sehingga tidak cepat rusak.

H. Dampak Kosmetik Terhadap Kulit

Efek Kosmetik terhadap Kulit merupakan sasaran utama dalam menerima berbagai pengaruh dari penggunaan kosmetika. Ada dua efek atau pengaruh kosmetika terhadap kulit, yaitu efek positif dan efek negatif. Tentu saja yang diharapkan adalah efek positifnya, sedangkan efek negatifnya tidak diinginkan karena dapat menyebabkan kelainan-kelainan kulit (Retno I.S Tranggono, 1996:32).

Pemakaian kosmetika yang sesuai dengan jenis kulit akan berdampak positif terhadap kulit sedangkan pemakaian kosmetikan yang tidak sesuai dengan jenis kulit akan berdampak negatif bagi kulit. Usaha yang dapat dilakukan dalam menghindari efek samping dari pemakaian kosmetika tersebut diantaranya adalah mencoba terlebih dahulu jenis produk baru yang akan digunakan untuk melihat cocok tidaknya produk tersebut bagi kulit kita.

Setiap pemakaian produk kosmetika diharapkan dapat berkhasiat sesuai dengan jenis produk yang kita gunakan, akan tetapi sering kali pemakaian produk kosmetika tersebut justru membawa petaka bagi pemakainya. Efek-efek negatif yang sering kali timbul dari pemakaian kosmetika yang salah adalah kelainan kulit berupa kemerahan, gatal, atau noda-noda hitam.

Ada empat faktor yang mempengaruhi efek kosmetika terhadap kulit, yaitu faktor manusia pemakainya, faktor lingkungan alam pemakai, faktor kosmetika dan gabungan dari ketiganya. Yaitu :

a. Faktor manusia

Perbedaan warna kulit dan jenis kulit dapat menyebabkan perbedaan reaksi kulit terhadap kosmetika, karena struktur dan jenis pigmen melaminnya berbeda.

b. Faktor iklim

Setiap iklim memberikan pengaruh tersendiri terhadap kulit, sehingga kosmetika untuk daerah tropis dan sub tropis seharusnya berbeda.

c. Faktor kosmetika

Kosmetika yang dibuat dengan bahan berkualitas rendah Atau bahan yang berbahaya bagi kulit dan cara pengolahannya yang kurang baik, dapat menimbulkan reaksi negatif atau kerusakan kulit seperti alergi atau iritasi kulit.

d. Faktor gabungan dari ketiganya

Apabila bahan yang digunakan kualitasnya kurang baik, cara pengolahannya kurang baik dan diformulasikan tidak sesuai dengan manusia dan lingkungan pemakai maka akan dapat menimbulkan kerusakan kulit, seperti timbulnya reaksi alergi, gatal-gatal, panas dan bahkan terjadi pengelupasan.

Kosmetika memiliki efek terhadap kulit yaitu efek negatif dan efek positif. Demikian juga untuk kosmetika pemutih yang mempunyai efek positif yaitu menjadikan kulit lebih cerah atau putih seperti yang diinginkan dan mempunyai efek negatif yang berbahaya karena dapat menyebabkan kerusakan kulit seperti kulit meradang atau terkelupas apabila penggunaannya kurang berhati-hati atau tidak sesuai dengan petunjuk penggunannya.

Produk pemutih kulit adalah salah satu jenis produk kosmetika yang mengandung bahan aktif yang dapat menekan atau menghambat pembentukan melanin atau menghilangkan melanin yang sudah terbentuk sehingga akan memberikan warna kulit yang lebih putih. Keinginan seseorang untuk bisa tampil cantik dan memiliki kulit yang putih bersih telah membuat seseorang bersikap konsumtif. Dampak positif yang dapat diperoleh dari pemakaian kosmetika pemutih diantaranya yaitu kulit menjadi putih bersih dan bersinar. Keterbatasan pengetahuan tentang berbagai produk kosmetika pemutih membuat mereka tidak tahu dampak negatif yang timbul jika tidak berhatihati. Kesalahan yang dilakukan dapat menyebabkan gangguan terhadap kesehatan kulit. Penggunaan kosmetik, khususnya pemutih secara berlebihan dapat membahayakan kesehatan kulit.

Kosmetika pemutih biasanya mengandung zat aktif pemutih seperti hidroquinondan merkuri. Hidroquinon yang banyak dipakai sebagai penghambat pembentukanmelamin yang dapat menyebabkan hiperpigmentasi, padahal melamin berfungsi sebagai pelindung kulit dari sinar ultraviolet, sehingga terhindar dari resiko terkena kanker kulit. Apabila digunakan dalam jangka waktu yang lama dan di bawah sinar matahari secara langsung, hidroquinon dapat mengakibatkan noda hitam dan benjolan kekuningan pada kulit yang disebut sebagai okrosinosis yang sifatnya permanen sebagai akibat terhambatnya produksi melanin kulit yang berfungsi melindungi kulit dari sinarultraviolet.

Pemakaian merkuri dalam krim pemutih meskipun dapat menjadikan kulit tampak putih mulus, lama-kelamaan akan mengendap di dalam kulit. Pemakaian bertahun-tahun akan menyebabkan kulit biru kehitaman dan memicu timbulnya kanker. Kurangnya pengetahuan dan informasi yang bisa didapatkan oleh pengguna kosmetika pemutih dapat menyebabkan seseorang melakukan kesalahan. Pada mulanya adalah keinginan untuk membuat kulit menjadi putih dan cantik, tetapi hasil yang didapatkan malah sebaliknya. Tidak jarang pengguna kosmetik pemutih mengeluh karena kulitnya merah meradang setelah menggunakan kosmetika pemutih.

I. Zat kimia yang terkandung dalam kosmetik

Berikut beberapa bahan berbahaya yang sering dijumpai pada kosmetik dan produk perawatan kulit lainnya. Bahan berikut adalah bahan sintetik yang sudah terbukti berbahaya bagi kesehatan menurut beberapa penelitian.

a. Sodium Lauryl Sulfate (SLS) and Ammonium Lauryl Sulfate (ALS)

Zat ini sering dikatakan berasal dari sari buah kelapa untuk menutupi racun alami yang terdapat di dalamnya. Zat ini sering digunakan untuk campuran shampoo, pasta gigi, sabun wajah, pembersih badan dan sabun mandi. SLS dan ALS dapat menyebabkan iritasi kulit yang hebat dan kedua zat ini dapat dengan mudah diserap ke dalam tubuh. Setelah terserap, endapan zat ini akan terdapat pada otak, jantung, paru paru dan hati yang akan menjadi masalah kesehatan jangka panjang. SLS dan ALS juga berpotensi menyebabkan katarak dan menganggu kesehatan mata pada anak anak.

b. Bahan Pengawet Paraben

Paraben digunakan terutama pada kosmetik, deodoran, dan beberapa produk perawatan kulit lainnya. Zat ini dapat menyebabkan kemerahan dan reaksi alergi pada kulit. Penelitian terakhir di Inggris menyebutkan bahwa ada hubungan antara penggunaan paraben dengan peningkatan kejadian kanker payudara pada perempuan. Disebutkan pula terdapat konsentrasi paraben yang sangat tinggi pada 90% kasus kanker payudara yang diteliti.

c. Propylene Glycol

Ditemukan pada beberapa produk kecantikan, kosmetik dan pembersih wajah. Zat ini dapat menyebabkan kemerahan pada kulit dan dermatitis kontak. Studi terakhir juga menunjukan bahwa zat ini dapat merusak ginjal dan hati.

d. Isopropyl Alcohol

Alkohol digunakan sebagai pelarut pada beberapa produk perawatan kulit. Zat ini dapat menyebabkan iritasi kulit dan merusak lapisan asam kulit sehingga bakteri dapat tumbuh dengan subur. Disamping itu, alkohol juga dapat menyebabkan penuaan dini.

e. DEA (Diethanolamine), TEA (Triethanolamine) and MEA (Monoethanolamine)

Bahan ini jamak ditemukan pada kosmetik dan produk perawatan kulit. Bahan bahan berbahaya ini dapat menyebabkan reaksi alergi dan penggunaan jangka panjang diduga dapat meningkatkan resiko terjadinya kanker ginjal dan hati.

f. Aluminium

Aluminium sering digunakan pada produk penghilang bau badan. Aluminium diduga berhubungan dengan penyakit pikun atau Alzheimer’s.

g. Minyak Mineral

Minyak mineral dibuat dari turunan minyak bumi dan sering digunakan sebagai bahan dasar membuat krim tubuh dan kosmetik. Baby oil dibuat dengan 100% minyak mineral. Minyak ini akan melapisi kulit seperti mantel sehingga pengeluaran toksin dari kulit menjadi terganggu. Hal ini akan menyebabkan terjadinya jerawat dan keluhan kulit lainnya.

h. Polyethylene Glycol (PEG).

Bahan ini digunakan untuk mengentalkan produk kosmetik. PEG akan menganggu kelembaban alami kulit sehingga menyebabkan terjadinya penuaan dini dan kulit menjadi rentan terhadap bakteri.

J. Cara Memilih Kosmetik yang Baik

Sebelum membeli kosmetika sebaiknya memperhatikan hal-hal sebagai berikut :

a. Kenali jenis kulit dengan tepat

Jenis kulit setiap orang tidak sama, oleh karena itu penting untuk mengetahui jenis kulit sebelum memutuskan untuk membeli kosmetik yang cocok. Untuk memastikan jenis kulit seseorang, kulit harus dibersihkan lebih dahulu dan pemeriksaan harus dilakukan di bawah cahaya yang terang bila perlu menggunakan kaca pembesar agar tekstur kulit, besarnya pori-pori, aliran darah, pigmentasi, dan kelainan lain yang terdapat pada permukaan kulit dapat terlihat. Analisis kulit sangat penting dilakukan untuk menentukan kelainan atau masalah kulit yang timbul sehingga perlakukan yang tepat dapat diberikan untuk memperbaikinya (BPOM RI, 2007).

b. Memilih produk kosmetik yang mempunyai nomor registrasi dari Departemen Kesehatan

Suatu produk kosmetik yang tidak memiliki nomor regr istrasi, kemungkinan memiliki kandungan zat-zat yang tidak diizinkan pemakaiannya atau memiliki kadar yang melebihi ketentuan, sehingga dapat menimbulkan efek samping yang berbahaya. Hal yang perlu diperhatikan tersebut adalah berkaitan dengan kandungan hidroquinon dan merkuri yang terdapat pada produk kosmetik (BPOM RI, 2007).

c. Hati-hati dengan produk yang sangat cepat memberikan hasil.

Suatu produk kosmetik yang memberikan hasil yang sangat cepat (misalnya produk pemutih) tidak menutup kemungkinan produk tersebut mengandung zat yang melebihi kadar atau standar yang sudah ditetapkan oleh Depatemen Kesehatan dan penggunaannya harus di bawah pengawasan dokter (BPOM RI, 2007).

d. Membeli kosmetik secukupnya pada tahap awal

Setiap pertama kali menggunakan produk, tidak bisa diketahui apakah produk tersebut cocok digunakan atau tidak, oleh karena itu perlu mencobanya terlebih dahulu dalam jumlah sedikit (BPOM RI, 2007).

e. Perhatikan keterangan-keterangan yang tercantum pada label atau kemasan.

Perlu diperhatikan informasi yang tertera pada kemasan mengenai unsur bahan yang digunakan, tanggal kadaluarsa serta nomor registrasinya, karena tidak semua produsen mencantumkan atau mendaftarkan produknya ke Badan Pengawasan Obat dan Makanan, sehingga tidak terjamin keamanannya

(BPOM RI, 2007).

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799 MENKES/PER/XII/2010 tentang industri farmasi. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Fungsi industri farmasi yaitu pembuatan obat dan/atau bahan obat, pendidikan dan pelatihan, penelitian dan pengembangan. Adapun bagian atau fasilitas dari industri farmasi itu sendiri terdiri dari :

· Bangunan industri farmasi

· Dinding bangunan

· Lantai

· Pembagian area dalam industri farmasi

· Persyaratan area

· Jumlah partikel tiap ruang

Semua bagian atau fasilitas di atas memiliki aturan yang harus dipatuhi dalam suatu industri farmasi yang telah diatur dalam peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia

Kosmetika merupakan suatu bahan yang dapat digunakan untuk mempercantik atau merawat diri. Secara definitif kosmetika diartikan sebagai suatu ilmu yang mempelajari kandungan bahan dan manfaat yang dihasilkan oleh pemakaian bahan tersebut terhadap penampilan dan kecantikan seseorang.

kosmetika adalah suatu campuran bahan yang digunakan pada tubuh bagian luar dengan berbagai cara untuk merawat dan mempercantik diri sehingga dapat menambah daya tarik dan menambah rasa percaya diri pemakaian dan tidak bersifat mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit tertentu

Kosmetika yang beredar dipasaran Indonesia ada tiga macam, yaitu kosmetika tradisional, kosmetika modern,

Daftar Pustaka

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI.

2. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI.

3. Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia, 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Jakarta.

4. Sagita, S.S., Rizky N., dan Yohan, B.I. 2012. CPOB Bangunan dan Fasilitas. Jurusan Farmasi. Fakultas kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan. Purwokerto.

5. Pawestrisiwi, T.2012. Laporan praktek kerja profesi Apoteker di PT. Merch Tbk.

6. Bachtiar.Ayas.2019.https://rynchumanireng.wordpress.com/2012/11/13/industri-farmasi-tugas-2/

7. Wikipedia, Ensiklopedia bebas.https://id.wikipedia.org

8. www.tribunnews.com/bahankosmetikberbahaya

9. www.psychologymania.com/2012/10/pengertian-kosmetika.html

10. id.StrawberryNet.com/jenis-jeniskosmetik

KATA PENGANTAR

Demikian lah saya buat makalah ini untuk pegangan buat kita semua, Semoga Makalah ini bermanfaat bagi kita semua.

https://rynchumanireng.wordpress.com/2012/11/13/industri-farmasi-tugas-2/

BAB I

Pendahuluan

A. Latar Belakang

B. Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dari makalah ini adalah:

· Apakah yang dimaksud Industri Farmasi & Kosmetik?

· Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimanakah industri farmasi itu sendiri dan seperti apa syarat dari area-area yang terdapat pada industri farmasi ?

C. Tujuan

Adapun tujuan penulis Makalah ini adalah:

1. Mahasiswa mampu memahami tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung

jawab apoteker dalam industri farmasi.

2. Mahasiswa mampu meningkatkan wawasan, pengetahuan, ketrampilan dan

3. pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industry Farmasi

4. Mengetahui dan memahami fungsi, peran, tugas, dan tanggung jawab Apoteker di Industri Kosmetik.

5. Mendapatkan wawasan dan pengetahuan yang luas, pengalaman praktis, mengetahui serta memahami penerapan CPKB pada setiap aspek yang berkaitan dengan seluruh kegiatan produksi di Industri Kosmetik.

D. Manfaat

BAB II

ISI

A. Bangunan Industri Farmasi

B. BANGUNAN DAN FASILITAS

a. PRINSIP

b. UMUM

· Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat, dibersihkan dan, bila perlu, didisinfeksi sesuai prosedur tertulis rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.

· Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan di dalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan; dan

b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.

· Kegiatan di bawah ini hendaklah dilakukan di area yang ditentukan:

1. Penerimaan bahan

2. Karantina barang masuk

3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk

5. Pengolahan

6. Pencucian peralatan

7. Penyimpanan peralatan

8. Penyimpanan produk ruahan

9. Pengemasan

10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir

11. Pengiriman produk

12. Laboratorium pengawasan mutu

Ø Lingkungan

Tindakan Pencegahan Cuaca

· memberikan cat tahan cuaca pada tembok

· memasang alat penyerap kelembaban udara secara pendinginan atau penyerapan oleh bahan kimia yang higroskopis

Ø Banjir

· mendesain letak bangunan dibuat cukup tinggi terhadap permukaan air banjir

· memasang saluran pembuangan air yang efektif

Ø Rembesan air

· memasang saluran pembuangan air yang efektif

· memasang kawat kasa dan/atau tirai plastic.

· melaksanakan pest control.

Pest Control merupakan sistem pengendalian hewan di area pabrik untuk menjaga kebersihan lingkungan. Adapun pest control di bagi menjadi beberapa bagian :

· Chemical bait adalah cara menangkap tikus atau hewan pengerat lainnya dengan menaruh kotak di sepanjang dinding bangunan pabrik yang diisi dengan racun tikus.

· Fogging dilakukan dengan pengasapan untuk membunuh nyamuk dan lalat.

· Spraying adalah penyemprotan untuk membunuh kecoa.

· Glue trap yakni pemasangan perangkap yang dilengkapi dengan lem.

· Insect killer berupa pemasangan kotak lampu yang dilengkapi dengan penyetrum listrik untuk membunuh serangga. Biasanya diletakkan sebelum masuk ruangan.

1. Dinding Bangunan

Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

2. Lantai

Menurut BPOM, 2012 :

C. Pembagian Area dalam Industri Farmasi

Ruangan di industri farmasi merupakan salah satu aspek yang harus dijaga kebersihannya. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang antar produk maka ada beberapa hal yang perlu diperhatikan :

a. Permukaan ruangan harus kedap air, tidak terdapat sambungan atau retakan, tidak merupakan tempat pertumbuhan mikroba, mudah dibersihkan, bagian sudut dan tepi dinding dibuat melengkung.

b. Pipa saluran udara, listrik dipasang diatas langit-langit.

c. Lampu penerangan harus dipasang rata dengan langit-langit.

d. Tahan terhadap bahan pembersih.

Area pabrik dibagi menjadi 4 zona dimana masing-masing zona memiliki spesifikasi tertentu. Empat zona tersebut meliputi :

a. Unclassified Area

b. Black area (Daerah Kelas 4)

c. Grey area (Daerah Kelas 3)

d. White area (Daerah Kelas 2)

· Kelas A digunakan untuk kegiatan-kegiatan yang beresiko tinggi seperti pengisian produksi steril.

· Kelas B digunakan untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis. Kelas ini adalah lingkungan latar belakang untuk zona A.

· Kelas C merupakan koridor ruangan steril.

· Kelas D digunakan untuk pembuatan produk non steril seperti pembuatan tablet dan pengemasan primer.

· Kelas E jarang digunakan akan tetapi pada beberapa sumber mengatakan bahwa kelas E disebut juga sebagai gudang.

Dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut :

1. Jumlah partikel di udara lingkungan

2. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek

3. Jumlah pergantian udara ( air exchange )

4. Kecepatan alir udara ( air flow ) dan pola aliran udara ( air flow pattern )

5. Perbedaan tekanan antar ruang

6. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif ( Relative Humidity/RH)

5. Persyaratan Area

Persyaratan area bangunan industri farmasi :

1. Area Penimbangan

a) Area Produksi

· Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh.

· Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah pencemaran terhadap produk.

b) Area Penyimpanan

· Apabila kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana diperlukan.

· Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan.

c) Area Pengawasan Mutu

· Laboratorium pengawasan mutu hendaklah terpisah dari area produksi. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop hendaklah dipisahkan satu dengan yang lain.

D. Jumlah Partikel Tiap Ruang

1. Coarse dust: 50 sampai 500 mikrometer.

2. Fine dust: 1 sampai 50 mikrometer.

3. Ultra fine dust: kurng dari 0,5 sampai 1 mikrometer.

4. Partikel: kurang dari 0,05 mikrometer.

E. Definisi KOSMETIK

F. Pengertian KOSMETIK

G. Penggolongan KOSMETIK

a) Kosmetik Tradisional

Kosmetik tradisional adalah kosmetik alamiah atau kosmetik asli yang dapat dibuat sendiri langsung dari bahan-bahan segar atau yang telah dikeringkan, buah-buahan dan tanam-tanaman disekitar kita.

b) Kosmetik Modern

H. Dampak Kosmetik Terhadap Kulit

Ada empat faktor yang mempengaruhi efek kosmetika terhadap kulit, yaitu faktor manusia pemakainya, faktor lingkungan alam pemakai, faktor kosmetika dan gabungan dari ketiganya. Yaitu :

a. Faktor manusia

Perbedaan warna kulit dan jenis kulit dapat menyebabkan perbedaan reaksi kulit terhadap kosmetika, karena struktur dan jenis pigmen melaminnya berbeda.

b. Faktor iklim

Setiap iklim memberikan pengaruh tersendiri terhadap kulit, sehingga kosmetika untuk daerah tropis dan sub tropis seharusnya berbeda.

c. Faktor kosmetika

d. Faktor gabungan dari ketiganya

I. Zat kimia yang terkandung dalam kosmetik

a. Sodium Lauryl Sulfate (SLS) and Ammonium Lauryl Sulfate (ALS)

b. Bahan Pengawet Paraben

c. Propylene Glycol

d. Isopropyl Alcohol

e. DEA (Diethanolamine), TEA (Triethanolamine) and MEA (Monoethanolamine)

f. Aluminium

Aluminium sering digunakan pada produk penghilang bau badan. Aluminium diduga berhubungan dengan penyakit pikun atau Alzheimer’s.

g. Minyak Mineral

h. Polyethylene Glycol (PEG).

Bahan ini digunakan untuk mengentalkan produk kosmetik. PEG akan menganggu kelembaban alami kulit sehingga menyebabkan terjadinya penuaan dini dan kulit menjadi rentan terhadap bakteri.

J. Cara Memilih Kosmetik yang Baik

Sebelum membeli kosmetika sebaiknya memperhatikan hal-hal sebagai berikut :

a. Kenali jenis kulit dengan tepat

b. Memilih produk kosmetik yang mempunyai nomor registrasi dari Departemen Kesehatan

c. Hati-hati dengan produk yang sangat cepat memberikan hasil.

d. Membeli kosmetik secukupnya pada tahap awal

Setiap pertama kali menggunakan produk, tidak bisa diketahui apakah produk tersebut cocok digunakan atau tidak, oleh karena itu perlu mencobanya terlebih dahulu dalam jumlah sedikit (BPOM RI, 2007).

e. Perhatikan keterangan-keterangan yang tercantum pada label atau kemasan.

(BPOM RI, 2007).

BAB III

PENUTUP

A. Kesimpulan

· Bangunan industri farmasi

· Dinding bangunan

· Lantai

· Pembagian area dalam industri farmasi

· Persyaratan area

· Jumlah partikel tiap ruang

Semua bagian atau fasilitas di atas memiliki aturan yang harus dipatuhi dalam suatu industri farmasi yang telah diatur dalam peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia

Kosmetika yang beredar dipasaran Indonesia ada tiga macam, yaitu kosmetika tradisional, kosmetika modern,

Daftar Pustaka

1. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan POM RI.

2. Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2009. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Jakarta: Badan POM RI.

4. Sagita, S.S., Rizky N., dan Yohan, B.I. 2012. CPOB Bangunan dan Fasilitas. Jurusan Farmasi. Fakultas kedokteran dan Ilmu-Ilmu Kesehatan. Purwokerto.

5. Pawestrisiwi, T.2012. Laporan praktek kerja profesi Apoteker di PT. Merch Tbk.

6. Bachtiar.Ayas.2019.https://rynchumanireng.wordpress.com/2012/11/13/industri-farmasi-tugas-2/

7. Wikipedia, Ensiklopedia bebas.https://id.wikipedia.org

8. www.tribunnews.com/bahankosmetikberbahaya

9. www.psychologymania.com/2012/10/pengertian-kosmetika.html

10. id.StrawberryNet.com/jenis-jeniskosmetik

Cari Blog Ini

Story of Riko

MAKALAH KIMIA

Komentar

Posting Komentar

Postingan Populer

PENGERTIAN POLISI